Насколько точны экспресс-тесты на антигены? Два эксперта по тестированию объясняют последние данные

Aug 17, 2023

Нейт Хафер, доктор философии, и Апурв Сони, доктор медицинских наук, доктор философии'21

По состоянию на май 2022 года в США наблюдается очередной всплеск случаев заболевания COVID-19. Высокие уровни заражения в Европе и Азии, а также продолжающееся появление новых подвариантов, таких как омикрон BA.4 и BA.5, вызывают опасения, что может произойти новый всплеск.

Несмотря на то, что спрос на тесты на COVID-19 значительно превышал предложение в начале пандемии, сегодня быстрые домашние тесты более доступны. Хотя домашние тесты дают быстрый и точный результат, обратная сторона заключается в том, что многие результаты тестов больше не сообщаются органам здравоохранения. Сила широко доступного безрецептурного тестирования заключается в том, что люди могут быстро и удобно узнать свой инфекционный статус на ранней стадии, чтобы предотвратить распространение вируса среди других.

Мы являемся частью команды Медицинской школы Чана Массачусетского университета, которая в течение последних двух лет изучает эффективность молекулярных тестов на COVID-19 (ПЦР) и антигенов. За это время мы помогли нескольким компаниям получить данные, необходимые для прохождения их продуктов через процедуру разрешения на экстренное использование Управления по контролю за продуктами и лекарствами и их коммерческой разработки.

Мы также провели крупномасштабные исследования в реальных условиях, чтобы понять, насколько безрецептурные экспресс-тесты эффективны по сравнению с ПЦР-тестами при обнаружении различных вариантов SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, в том числе среди людей. без симптомов. Мы также изучили, помогает ли массовое распространение быстрых тестов на антигены до всплеска заболевания предотвратить распространение и могут ли пользователи этих тестов сообщать о результатах в департаменты здравоохранения.

Эти исследования начинают предоставлять исследователям, таким как мы, данные о том, как работают эти тесты и как мы можем использовать их для разработки лучших рекомендаций общественного здравоохранения в будущем.

Когда в конце ноября 2021 года появился вариант омикрона, ученые быстро отреагировали, чтобы определить, как ПЦР и быстрые тесты работают против этого нового варианта.

Исследователи продемонстрировали, что у инфицированного человека результат ПЦР-теста будет положительным за один-два дня до теста на антиген. Это связано с тем, что ПЦР-тест работает путем амплификации генетического материала в образце и, следовательно, способен обнаружить чрезвычайно небольшое количество вирусного материала. Напротив, безрецептурный тест может обнаружить только вирусные белки, присутствующие в образце.

В начале омикронного всплеска, примерно в декабре 2021 года, люди задавались вопросом о способности быстрых тестов обнаружить новый вариант. Кроме того, некоторые предварительные тесты показали, что экспресс-тесты, выявляющие вариант омикрон, показали задержку положительного результата на один-два дня по сравнению с тестами, проведенными с вариантом дельта. Это привело к тому, что 28 декабря FDA выступило с заявлением, призывающим к осторожности при использовании тестов для обнаружения омикрона.

В это время наша группа работала над исследованием эффективности безрецептурных тестов среди населения в целом. Мы использовали данные этого исследования, чтобы оценить эффективность этих тестов как до, так и после того, как омикрон стал доминирующим вариантом в Соединенных Штатах. Наше исследование, которое еще не прошло рецензирование, было уникальным, поскольку в нем люди тестировались на вирус COVID-19 в течение двух недель, и таким образом мы смогли наблюдать возникающие инфекции.

В нашем анализе примерно 150 человек, у которых во время исследования был положительный результат теста на SARS-CoV-2, мы сделали два важных наблюдения. Во-первых, тесты, отпускаемые без рецепта, смогли обнаружить как вариант омикрон, так и вариант дельта.

Другая причина заключается в том, что серийное тестирование (два теста, проводимые с интервалом от 24 до 36 часов) имеет решающее значение для быстрых тестов. Это связано с тем, что мы заметили, что если у человека была инфекция, обнаруженная с помощью ПЦР-теста, по крайней мере, два дня подряд, один или два безрецептурных теста, проведенных в одно и то же время, также выявили инфекцию более чем в 80 процентов времени. Для сравнения, один экспресс-тест выявил гораздо меньше инфекций.