Лекарства от диабета: FDA США предлагает конечные точки эффективности гипогликемии с ограничениями :: Pink Sheet

Apr 19, 2023

Снижение риска развития гипогликемии уровня 2 и 3, наряду со снижением или поддержанием приемлемого уровня гемоглобина A1C, является клинически значимым конечным показателем эффективности разработки лекарств для лечения диабета 1 и 2 типов, говорится в новом проекте руководства FDA.

Проект рекомендаций для 4000 пациенто-лет воздействия в фазе III, включая как минимум 1200 пациентов с сопутствующими заболеваниями, является слишком строгим, неоправданно большим и необоснованным, говорится в комментариях биофармацевтической отрасли.

FDA США отменяет противоречивые рекомендации 2008 года, которые требовали от спонсоров исключить пороговые уровни сердечно-сосудистого риска до и после одобрения; В новом проекте руководящих принципов особое внимание уделяется продолжительности воздействия и широте оценок безопасности в более разнообразной популяции пациентов фазы III, что соответствует рекомендациям консультативного комитета.

Долгожданный проект руководства по диабету от FDA может привести к более длительным и масштабным клиническим испытаниям, но существенно не меняет ландшафт разработки, поскольку подтверждает веру агентства в давно используемый суррогатный маркер и технику постмаркетинговой оценки результатов.

Посмотреть полную таблицу

Ваше имя пользователя не соответствует требованиям.

Извините, этот домен электронной почты не разрешен.

Извините, общедоступные учетные записи электронной почты не допускаются. Укажите, пожалуйста, рабочий адрес электронной почты.

Учетная запись с таким именем пользователя уже существует.

К сожалению, нам не удалось обработать вашу регистрацию. Пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки.

«Спросите аналитика» бесплатна для подписчиков. Задайте свой вопрос, и один из наших аналитиков свяжется с вами.

Ваш вопрос был успешно отправлен на адрес электронной почты, указанный ниже, и мы ответим вам как можно скорее. мой адрес электронной почты.

Все поля обязательны для заполнения.

Пожалуйста, убедитесь, что все поля заполнены.

Пожалуйста, убедитесь, что вы заполнили все поля

Пожалуйста, убедитесь, что вы заполнили все поля

Пожалуйста, введите действительный адрес электронной почты

Пожалуйста, введите действующий телефонный номер

Задайте свой вопрос нашим аналитикам

Все готово! Эта статья была отправлена ​​на мой@email.address.

Все поля обязательны для заполнения. Для нескольких получателей разделяйте адреса электронной почты точкой с запятой.

Пожалуйста, убедитесь, что все поля заполнены.

Пожалуйста, введите действительный адрес электронной почты

Пожалуйста, убедитесь, что вы заполнили все поля

Пожалуйста, убедитесь, что вы заполнили все поля

Тема: Лекарства от диабета: FDA США предлагает конечные точки эффективности гипогликемии с ограничениями

Добавьте персонализированное сообщение на свою электронную почту

Обратите внимание: только люди с активной подпиской смогут получить доступ к полной статье. Все остальные читатели будут перенаправлены на аннотацию и должны будут подписаться.

Завершите создание сохраненного поискового оповещения после входа в систему.